COPPADIS - 10/15/20

Estudio llevado a cabo en España en 35 centros hospitalarios y participaron más de 1.000 personas con el objetivo de conocer la evolución de los pacientes del estudio COPPADIS a largo plazo, después de 10, 15 y 20 años de seguimiento.

El estudio COPPADIS-2015 (COhort of Patients with PArkinson´s DIsease in Spain, 2015) fue llevado a cabo en España en 35 centros hospitalarios y participaron más de 1.000 personas entre pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) (694), cuidadores (273) y controles (207).

Se trata de una cohorte de pacientes con EP que fue seguida durante 5 años y comparada con un grupo control, que ha aportado gran valor científico en relación con nuevos conocimientos sobre la EP referente a síntomas motores, no motores, aspectos de calidad de vida, biomarcadores de imagen o de otro tipo, etc. Hasta la fecha, más de 40 artículos en revistas indexadas han sido publicados de la cohorte COPPADIS.

El seguimiento propuesto en el protocolo del estudio COPPADIS-2015 contemplaba una duración de 5 años, finalizando el mismo en el año 2023. El primer paciente que se incluyó en el estudio fue en 216, por lo que en enero de 2026 se cumplirán 10 años de evolución con respecto al momento de inclusión de los primeros participantes. En este contexto y dado que se trata de una cohorte de pacientes ya estudiada de gran valor, consideramos que estamos ante una gran oportunidad de poder continuar con el seguimiento de la cohorte de participantes realizando visitas espaciadas a largo plazo con el fin de obtener datos evolutivos muy a largo plazo.

Promotor:

Fundación Degen

Investigador principal:

Dr. Diego Santos García, MD, PhD.

Servicio de Neurología.

Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC), A Coruña.

Población:

Se incluirán los participantes del estudio COPPADIS-2015 que fueron reclutados en los 35 centros que participaron en dicho estudio:

• 694 pacientes con diagnóstico de EP.

• 273 cuidadores (cuidador principal del paciente).

• 207 controles.

En relación con los criterios de elegibilidad del presente estudio COPPADIS-10/15/20 y dado que se trata de participantes ya estudiados previamente, se tendrán en cuentan únicamente los siguientes.

1) Ser un participante previo incluido en el estudio COPPADIS-2015.

2) Deseo voluntario de participar en el estudio COPPADIS-10/15/20.

3) Firma de consentimiento informado para el nuevo estudio.

En el caso de que un paciente fuera diagnosticado de otra causa de parkinsonismo diferente de EP a lo largo del seguimiento (ejemplo: PSP, AMS, etc.), es decir, con un cambio en el diagnóstico, se contemplará la recogida del nuevo diagnóstico y posible participación si el paciente lo desea con intención de poder comprar pacientes con EP vs parkinsonismo atípico / Plus.

Consideraciones éticas:

El desarrollo del proyecto se realizará respetando las Normas de Buena Práctica Clínica, los principios éticos fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki y el Convenio de Oviedo, así como los requisitos establecidos en la legislación española en el ámbito de la investigación.

El presente estudio se llevará a cabo cumpliendo la normativa correspondiente al Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.

La obtención, tratamiento, conservación, comunicación y cesión de sus datos se hará conforme a lo dispuesto en el Reglamento General de Protección de Datos (Reglamento UE 2016-679 del Parlamento europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016) y la normativa española sobre protección de datos de carácter personal vigente. Los datos necesarios para llevar a cabo este estudio serán recogidos y conservados hasta acabar el estudio de modo seudonimizados (codificados); la seudonimización es el tratamiento de datos personales de manera tal que no pueden atribuirse a un/a interesado/a sin que se use información adicional. En este estudio solamente el equipo investigador conocerá el código que permita saber su identidad. La normativa que regula el tratamiento de datos de personas le otorga al participante el derecho a acceder a sus datos, oponerse, corregirlos, cancelarlos, limitar su tratamiento, restringir o solicitar la supresión de los mismos. También podrá solicitar una copia de éstos o que ésta sea remitida a un tercero (derecho de portabilidad). Así mismo, tendrá derecho a interponer una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos, cuando considere que alguno de sus derechos no haya sido respetado. Únicamente el equipo investigador y las autoridades sanitarias, que tienen el deber de guardar la confidencialidad, tendrán acceso a todos los datos recogidos en el estudio. Se podrá transmitir a terceros información que no pueda ser identificada. En el caso de que alguna información se transmita a otros países, se realizará con un nivel de protección de datos equivalente, como mínimo, al establecido por la normativa española y europea.

Principal: Conocer la evolución de los pacientes con EP de la cohorte COPPADIS a largo plazo, después de 10, 15 y 20 años de seguimiento, comparando con el grupo control incluido en dicho estudio (COPPADIS-2015).

Secundarios: Múltiples objetivos podrán plantearse en diferentes análisis que se propongan. Como ejemplo, a 10, 15 y 20 años de seguimiento, supervivencia, cambios en la medicación recibida, frecuencia de desarrollo de determinadas complicaciones y factores predictores como demencia, complicaciones motoras, psicosis, etc.

El presente estudio se presenta como un estudio descriptivo, observacional, prospectivo, no intervencionista, multicéntrico, de una cohorte de pacientes con EP previamente ya estudiada que se compara frente a un grupo de personas sin EP que igualmente ya fueron estudiadas dentro del estudio COPPADIS-2015.

Centros participantes:

Hospital Arquitecto Marcide y Hospital Naval, Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF), Ferrol, A Coruña, Spain.
Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain.
Hospital Universitari Mutua de Terrassa, Terrassa, Barcelona, Spain.
Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, Spain.
Centro Neurológico Oms 42, Palma de Mallorca, Spain.
Consorci Sanitari Integral, Hospital Moisés Broggi, Sant Joan Despí, Barcelona, Spain.
Hospital Universitario Son Espases, Palma de Mallorca, Spain.
Hospital Universitario Vall d´Hebron, Barcelona, Spain.
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (CHOP), Pontevedra, Spain.
Hospital La Princesa, Madrid, Spain.
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander, Spain.
Consorci Sanitari Integral, Hospital General de L´Hospitalet, L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain.
Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid, Spain.
Hospital Da Costa de Burela, Lugo, Spain.
Hospital del Mar, Barcelona, Spain.
Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain.
Hospital Infanta Sofía, Madrid, Spain.
Institut d'Assistència Sanitària (IAS) - Instituí Cátala de la Salud. Girona, Spain.
Hospital General Universitario de Elche, Elche, Spain.
Fundación Hospital de Alcorcón, Madrid, Spain.
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta (HTVC), Tortosa, Tarragona, Spain.
Complejo Asistencial Universitario de Burgos, Burgos, Spain.
Hospital Universitario de Canarias, San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spain.
Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain.
Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid, Spain.
Hospital Álvaro Cunqueiro, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Vigo, Spain.
Complejo Hospitalario de Toledo, Toledo, Spain.
Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona, Spain.
Hospital de Sant Pau, Barcelona, Spain.
Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain.
Hospital Universitario Donostia, San Sebastián, Spain.
Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain.
Hospital Ruber Internacional, Madrid, Spain.
Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA), Lugo, Spain.
Hospital Rey Juan Carlos, Madrid, Spain, Madrid, Spain.

Calendario del estudio:

Trámites previos de puesta en marcha: de junio a diciembre de 2025.
Fase de recogida de datos: a partir de enero de 2026, pudiendo ser antes (ventana de -3 meses para los participantes que cumplirían visita en enero de 2026 de los 10 años de seguimiento) si todos los trámites de puesta en marcha del estudio se han completado.
Fase de análisis de datos: según disponibilidad en la recogida de los mismos. En el caso de los datos de la visita de 10 años, a partir de enero de 2028.
Producción científica: a partir de enero de 2028.

Periodo de inclusión de participantes y seguimiento:

Se incluirán los pacientes de acuerdo con la inclusión previa en el estudio COPPADIS-2015, teniendo en cuenta la fecha de la visita basal de dicho estudio y el margen temporal de realización de las visitas de seguimiento de 10, 15 y 20 años, respectivamente. Por ejemplo, para un participante (paciente vs cuidador principal vs control) incluido en el estudio COPPADIS el 20 de enero de 216, las visitas a realizar serían el 20 de enero de 2026, 2031 y 2036 (+/-3 meses), respectivamente.

Visitas del estudio:

Se llevarán a cabo en cada uno de los grupos (pacientes con EP; cuidadores; controles) una visita en los siguientes márgenes temporales:

- 10 años +/- 3 meses (ventana de 6 meses) con respecto a la visita de inclusión del estudio COPPADIS-2015.

- 15 años +/- 3 meses (ventana de 6 meses) con respecto a la visita de inclusión del estudio COPPADIS-2015.

- 20 años +/- 3 meses (ventana de 6 meses) con respecto a la visita de inclusión del estudio COPPADIS-2015.

Datos a recoger:

Se aplicarán la misma metodología que en el estudio original COPPADIS-2015 en cuanto a la recogida de información (variables, escalas, etc.).