Se trata de un registro prospectivo en el que se van a recoger muchos datos de los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben una terapias con dispositivo en España (cirugía de estimulación cerebral profunda o bomba de medicación, ya sea apomorfina subcutánea, foslevodopa/foscarbidopa subcutánea, levodopa/carbidopa enteral a través de gastrostomía, levodopa/carbidopa/entacapona enteral a través de gastrostomía). Como tal no hay una hipótesis. Es a muy largo tiempo de seguimiento (5 años extensible a 10 años). Esto permitirá recoger mucha información que podrá ser utilizada para formular diferentes hipótesis con sus correspondientes objetivos y análisis.

Principal: Conocer el tipo de Terapia con Dispositivo (TcD) que reciben los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en nuestro país tratados por neurólogos expertos en condiciones de práctica clínica diaria. 

Específicos: 

1. Analizar las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes tratados con TcD comparando entre los diferentes tratamientos (estimulación cerebral profunda [ECP] vs tratamiento subcutáneo vs enteral). 
2. Analizar la efectividad de las TcD comparando entre los diferentes tratamientos (ECP vs tratamiento subcutáneo vs enteral). 
3. Analizar la seguridad y tolerabilidad de las TcD comparando entre los diferentes tratamientos. 
4. Específicamente, analizar los cambios que experimentan los pacientes tratados con TcD en la percepción de su calidad de vida y autonomía para la realización de las actividades diarias y comparar entre los diferentes tratamientos. 
5. Específicamente, comparar la tasa de mantenimiento de la terapia entre los diferentes grupos de TcD. 
6. Específicamente, comparar la tasa de abandono de cada una de las terapias y conocer los motivos fundamentales. 
7. Conocer los motivos de los cambios de una terapia a otra o bien el de añadir una segunda TcD a una previa que se está recibiendo. 
8. Analizar las complicaciones en relación con las diferentes TcD y comparar entre ellas. 
9. Otros que se podrán ir planteando en función de los datos recogidos. 

Población del estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con una Terapia con Dispositivo (TcD) (estimulación cerebral profunda [ECP]; apomorfina en perfusión por vía subcutánea; foslevodopa/foscarbidopa en perfusión por vía subcutánea; levodopa/carbidopa por vía enteral a través de una gastrostomía; o levodopa/carbidopa/entacapona por vía enteral a través de una gastrostomía) en España a partir del año 2024. 

Metodología y evaluaciones del estudio

Se estima realizar el estudio en centros hospitalarios de España con experiencia en el manejo de la enfermedad de Parkinson (EP) y en particular con el uso de Terapias con Dispositivo (TcD). El número de centros podría ser entre 30 y 50 hospitales, todos ellos con experiencia. Hasta el momento han confirmado su participación los siguientes centros: 

1. CHUAC (Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña), A Coruña.
2. Hospital General Universitario de Elche, Alicante.
3. Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
4. Complejo Hospitalario Universitario de Albacete.
5. Hospital Universitario Son Espases, Palma de Mallorca.
6. Hospital Universitario de Burgos.
7. Hospital Universitario de Toledo.
8. Hospital Universitario de la Candelaria, Santa Cruz de Tenerife.
9. Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (CHOP), Pontevedra.
10. Hospital Universitario Vall d´Hebron, Barcelona.
11. Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada. 
12. Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Ourense. 
13. Consorci Sanitari Integral, Hospital Moisés Broggi, Sant Joan Despí, Barcelona.
14. Hospital 12 de Octubre, Madrid. 
15. Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona.
16. Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid.
17. Hospital Universitario la Fe, Valencia.
18. Hospital Puerta de Hierro, Madrid. 
19. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla. 
20. Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo. 
21. Hospital Fundación Jiménez Díaz, Madrid.
22. Hospital Universitario de Jerez.
23. Hospital Sant Pau de Barcelona, Barcelona.
24. Hospital Infanta Sofía, Madrid.
25. Hospital de Cruces, Bilbao. 
26. Hospital Universitario La Princesa, Madrid.
27. Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Lleida.
28. Hospital Universitario de Torrecárdenas, Almería.
29.  Hospitales Vithas, Madrid.
30. Hospital Josep Trueta de Girona y Hospital Santa Caterina de Salt, Girona.
31. Hospital de Cabueñes, Gijón.
32. Hospital Virgen de la Cinta, Tortosa.
33. Parc Taulí de Sabadell, Barcelona.
34. Hospital General de Segovia.
35. Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela.
36. Hospital Universitario Sant Joan de Reus, Tarragona. 
37. Hospital Universitario Joan XXIII, Tarragona. 
38. Hospital Universitario de Móstoles, Madrid. 
39. Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga. 
40. Otros centros pendientes. 

Criterios para la participación por parte del paciente

• Diagnóstico de enfermedad de Parkinson según los criterios establecidos de la MDS (Movement Disorder Society).  

• Inicio de tratamiento con Terapia con Dispositivo (TcD) a partir del 1 de Enero de 2024. 

• Deseo de participar de forma totalmente voluntaria. 

• Firma de un consentimiento informado. 

Visitas del estudio

El estudio se plantea como un registro clínico. Se incluyen 3 tipos de visita.  

1. Visita V1: Pre-tratamiento. Son datos de cuando la TcD es indicada por el especialista. 
2. Visita V2: Inicio de tratamiento. Son datos de cuando se inicia la TcD. 
3. Visita V3. Se refiere a las visitas de seguimiento. Se recogerá la información en cada visita de seguimiento de acuerdo a la práctica clínica diaria en los siguientes momentos evolutivos: 

*6 meses +-/3 meses (V3.6M).

*12 meses +/- 3 meses (V3.12M).

*24 meses +-/3 meses (V3.24M).

*36 meses +/- 3 meses (V3.36M).

*48 meses +-/3 meses (V3.48M).

*60 meses +/- 3 meses (V3.60M).

En función de la evolución del proyecto, se podrían prolongar las visitas de seguimiento anual, tipo registro, hasta 10 años. 

Periodo de reclutamiento – inclusión de pacientes en el registro

Desde la aprobación y dictamen favorable de Comité Ético y disponibilidad de la plataforma para subir los datos hasta el 31 de Diciembre de 2028 (5 años). El periodo podría ser extensible durante 5 años más, hasta el 31 de Diciembre 2033. 

Variables a recoger de la historia clínica

De cada paciente se recogerá de la historia clínica los datos que se muestran en el ANEXO I, debiendo el neurólogo cumplimentar los mismos. Si no hay disponibilidad de alguno de los datos, éstos quedarán sin cubrir. 

Se incluirán pacientes de forma prospectiva, pero en caso de pacientes tratados a principios del año 2024 antes de la aprobación del presente estudio, los datos podrían ser recogidos de forma retrospectiva. Igualmente, en pacientes tratados con inicio en 2024 e indicación previa, por ejemplo operados de ECP con indicación previa a 2024, los datos disponibles podrían recogerse retrospectivamente. Esto es la explicación de por qué se hace mención a estudio ambispectivo. 

En el caso de que un paciente reciba un tratamiento y pase a recibir otra TcD, sería necesario cubrir los datos de la visita V1 y V2 para la nueva terapia en el mismo paciente.  Por otra parte, en los centros que se realice ECP de pacientes derivados de otros centros, deberán clarificar con los centros derivadores quien plantea al paciente participar y recoger los datos para evitar duplicidades. No se incluirán pacientes que inicien tratamiento con foslevodopa/foscarbidopa en 2024 que ya lo recibieran previamente en el contexto de participación en un ensayo clínico. 

CRF – Información a recoger

Se utilizará para la recogida de datos plataforma que cumpla con la normativa ético – legal tipo REDCap, en colaboración con el Grupo de estudio de Trastornos del Movimiento de la Sociedad Española de Neurología. 

Aspectos éticos

El presente estudio ha sido aprobado por el CEImG.