INLEVO-LIFE PD

Estudio abierto en el que se incluirán a 40 pacientes con enfermedad de Parkinson con episodios OFF que reciban tratamiento con levodopa inhalada. Se evaluará los cambios en su calidad de vida después de 3 meses utilizando dicho fármaco.

Cronología

Puesta en marcha: hasta Febrero de 2024.
Plazo de reclutamiento: de Marzo de 2024 a Marzo de 2025.
Seguimiento final: Hasta Junio de 2025.
Producción científica: A partir del segundo
semestre de 2025.

Presupuesto

44.000,00 euros (+IVA)

Responsable del estudio

Diego Santos García

La calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson podría mejorar con el uso de Inbrija® (CVT-301; levodopa inhalada) debido a una reducción en el tiempo OFF y la gravedad de los episodios OFF (síntomas motores y no motores) con mejora de la autonomía para las actividades de la vida diaria.

El objetivo principal es analizar el efecto de Inbrija® (CVT-301; levodopa inhalada) sobre la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson con episodios OFF en la práctica clínica real. En particular y respecto a nuestra hipótesis, nuestro objetivo es demostrar que la calidad de vida de los pacientes mejora significativamente a los 3 meses de iniciar el uso de Inbrija®. Se incluyen hasta 8 objetivos secundarios, incluyendo el cambio observable en determinados síntomas no motores.

Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, prospectivo, abierto que se llevará a cabo en España (EOM-SP).

Número de centros participantes: 5. CHUAC (Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña). CHUO (Complejo Hospitalario Universitario de Orense). CHOP (Complejo Hospitalario de Pontevedra). Hospital Universitario Lucus Augusti de Lugo / Hospital Da Costa de Burela. Hospital Povisa de Vigo.
Número de pacientes a incluir: 8 en 12 meses en cada centro (N=40). Periodo de seguimiento: 3 meses. Número de visita: 4. Visita de screening (SV); visita basal (V0); visita telefónica a las 4 semanas (w4); visita final a las 12 semanas (w12). Variable principal: Cambio en la puntuación en la visita final con respecto a la basal en el cuestionario de calidad de vida PDQ-39. Aspectos éticos: Estudio aprobado por el CEImG.