LECIPARK
Estudio ambispectivo en el que se incluyen pacientes tratados con perfusión de levodopa/carbidopa/entacapona enteral (Lecigon®) en hospitales de España. Es un producto recientemente disponible en España y la intención es poder obtener datos de práctica clínica diaria.
Cronología
- Trámites previos a la puesta en marcha: Noviembre a Diciembre de 2023.
- Fase de recogida de datos: Una vez obtenido el dictamen favorable del Comité de Ética (periodo de 6 a 8 meses), hasta Mayo de 2024.
- Fase de análisis de datos: Año 2024.
- Producción científica: Año 2024.
Presupuesto
Estudio a coste cero. No se contempla pago al investigador.
Responsable del estudio
Diego Santos García
Se trata de un estudio EOM (estudio observacional con medicamento) en el que se pretende observar la respuesta de pacientes con enfermedad de Parkinson al tratamiento Lecigon®, además de conocer las características clínicas de los pacientes tratados. Como tal, no hay una hipótesis establecida, es descriptivo y observacional.
Principal: Conocer las características de los pacientes tratados con Lecigon® en España así como su respuesta al tratamiento y posibles complicaciones.
Secundarios: Analizar la respuesta clínica en condiciones de práctica clínica diaria por parte del paciente y neurólogo. Analizar las complicaciones en relación con Lecigon® y/o el dispositivo (PEG y bomba). Conocer la tasa de abandonos/retirada de terapia y los motivos fundamentales. Conoce en cuantos pacientes Lecigon® fue un inicio de tratamiento y en cuantos fue un cambio desde tratamiento previo con Duodopa® así como el motivo.
Estudio descriptivo, observacional, ambispectivo, multicéntrico, abierto sin grupo control comparativo.
Pacientes incluidos: Pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio avanzado tratados con Lecigon® en España en condiciones de práctica clínica diaria desde la disponibilidad del fármaco en el centro hasta el Mayo/2023.
Visitas: 1) Visita de indicación; 2) Visita de inicio; 3) Visita de seguimiento.
Se recogen más de 200 variables en cada paciente.
Centros participantes:
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete.
- Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña.
- Hospital Universitario de Burgos.
- Hospital Clínico San Carlos, Madrid.
- Hospital La Princesa, Madrid.
- Hospital Infanta Sofía, Madrid.
- Hospital Ramón y Cajal, Madrid.
- Hospital Universitario de Toledo.
- Hospital Clínico de Valencia.
- Hospital Universitario la Fe de Valencia.
- Hospital de Denia Marina – Salud.
- Hospital Universitario de Jerez.
- Hospital General Universitario de Elche.
- Hospital Son Espases, Palma de Mallorca.
- Hospital de la Candelaria, Santa Cruz de Tenerife.
- Hospital Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria.
- Hospital Puerta de Hierro, Madrid.
- Hospital de Basurto, Bilbao.
- Hospital de Cruces, Bilbao.
- Hospital Fundación Jiménez Díaz.
- Otros posibles centros pendientes de participación.
Comunicaciones a Congresos Internacionales (primer análisis parcial de datos):
Effectiveness and safety of levodopa-entacapone-carbidopa intestinal gel infusion in Parkinson’s disease patients from Spain. Results of a real-world data study. Diego Santos-García, Lydia López-Manzanares, Inés Muro, Pablo Lorenzo, Rocío García-Ramos, Carlos Morata-Martínez, Raquel Baviera-Muñoz, Irene Martínez-Torres, María Álvarez-Sauco, José Andrés Suárez-Muñoz, Juan Carlos Martínez-Castrillo, Ana Belén Perona, Jose María Salom, Inés Legarda, María Fuensanta Valero-García, Esther Cubo, Nuria López-Ariztegui, Déborah Alonso-Modino, Raúl Espinosa, Marina Mata. Seleccionada y como Oral Communication (pendiente de presentar). 10th Congress of the European Academy of Neurology – Helsinki, 29 June – 2 July, 2024.
Use of the MNCD classification/staging in advanced Parkinson´s disease patients treated with a device-aided therapy. Diego Santos-García, Lydia López-Manzanares, Inés Muro, Pablo Lorenzo, Rocío García-Ramos, Carlos Morata-Martínez, Raquel Baviera-Muñoz, Irene Martínez-Torres, María Álvarez-Sauco, José Andrés Suárez-Muñoz, Juan Carlos Martínez-Castrillo, Ana Belén Perona, Jose María Salom, Inés Legarda, María Fuensanta Valero-García, Esther Cubo, Nuria López-Ariztegui, Déborah Alonso-Modino, Raúl Espinosa, Marina Mata. Seleccionada como ePoster (pendiente de presentar). 10th Congress of the European Academy of Neurology – Helsinki, 29 June – 2 July, 2024.