Safinonmotor

El estudio recoge información sobre pacientes con la enfermedad de Parkinson tratados con safinamida, un medicamento indicado para esta patología. Los resultados muestran mejoras en la carga global de síntomas no motores, especialmente en el sueño, el estado de ánimo y el dolor, así como en la calidad de vida de los pacientes.

Safinamida es un derivado de una α-aminoamida oral comercializado en España para el tratamiento de la enfermedad de Párkinson (EP). El fármaco tiene un doble mecanismo de acción muy interesante; dopaminérgico, mediante la inhibición altamente selectiva y reversible de la MAO-B, y no dopaminérgico (acción antiglutamatérgica), bloqueando de forma selectiva los canales de sodio y modulando los canales de calcio con la consecuente inhibición de la liberación excesiva de glutamato. En 2014, safinamida fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento, como “terapia complementaria” a una dosis estable de levodopa, sola o en combinación con otras terapias en pacientes con EP con fluctuaciones motoras. En diferentes ensayos clínicos, la adición de safinamida a la levodopa ha demostrado mejorar tanto las puntuaciones en escalas motoras como la duración del tiempo ON de forma similar a otros inhibidores de la MAO-B pero con un beneficio añadido de no aumentar las discinesias discapacitantes. Además, safinamida fue segura y bien tolerada. Los datos de algunos estudios sugieren además un posible beneficio de los pacientes con EP después del tratamiento con safinamida en algunos síntomas no motores, como el dolor, el estado de ánimo y las funciones cognitivas.

Evaluar el efecto que safinamida produce sobre los síntomas no motores en pacientes con EP en condiciones de práctica clínica es relevante dado que necesitamos conocer en profundidad los posibles beneficios que dicho fármaco, comercializado hace algo más de 1 año en España y sobre cual no tenemos suficiente experiencia clínica, puede ocasionar. Igualmente, es necesario recoger información acerca de la tolerabilidad al fármaco en condiciones de práctica clínica diaria.

El objetivo principal de este proyecto es analizar los cambios experimentados en el grado de sobrecarga total de síntomas no motores (puntuación total en la escala Non-Motor Symptoms Scale [NMSS]) en pacientes con EP que reciban safinamida con indicación según ficha técnica y a criterio de su neurólogo en condiciones de práctica clínica habitual.

Asimismo, se pretenden alcanzar los siguientes objetivos secundarios:

Analizar los cambios experimentados en cada dominio de la NMSS y específicamente en el estado de ánimo, sueño, fatiga y dolor en dicha población de pacientes con EP.
Analizar los cambios experimentados en los trastornos de la marcha en dicha población de pacientes con EP.
Analizar los cambios experimentados en la calidad de vida y el grado de autonomía para el desempeño de las actividades de la vida diaria en dicha población de pacientes con EP.
Analizar la impresión clínica global del cambio experimentado por parte de dicha población de pacientes con EP tanto desde el punto de vista del neurólogo evaluador del paciente como del propio paciente.
Analizar posibles eventos adversos u otras complicaciones en relación con la administración de safinamida.
Analizar los cambios experimentados en el grado de sobrecarga de síntomas no motores en dicha población de pacientes con EP considerando el grado de sobrecarga motora antes de recibir el tratamiento.
Analizar el grado de correlación entre los cambios experimentados en la calidad de vida y los observados en las complicaciones motoras y/o no motoras en dicha población de pacientes con EP.

Se trata de un estudio descriptivo, observacional, longitudinal, prospectivo, multicéntrico, abierto sin grupo control comparativo. El tiempo de seguimiento son 6 meses. Hay una visita basal, otra al mes, 3 meses y 6 meses. Se utilizan diferentes escalas validadas para medir los objetivos.

Total de pacientes previsto a incluir: 50.
CRO: Leonresearch
Variable principal de valoración: Cambio en la escala NMSS a los 6 meses.
Centros en los que se realiza el estudio:
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC), A Coruña.
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO), Orense.
- Hospital Povisa, Vigo.
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Vigo.
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (CHOP), Pontevedra.