Safinonmotor
Safinamida es un derivado de una α-aminoamida oral comercializado en España para el tratamiento de la enfermedad de Párkinson (EP). El fármaco tiene un doble mecanismo de acción muy interesante; dopaminérgico, mediante la inhibición altamente selectiva y reversible de la MAO-B, y no dopaminérgico (acción antiglutamatérgica), bloqueando de forma selectiva los canales de sodio y modulando los canales de calcio con la consecuente inhibición de la liberación excesiva de glutamato. En 2014, safinamida fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento, como “terapia complementaria” a una dosis estable de levodopa, sola o en combinación con otras terapias en pacientes con EP con fluctuaciones motoras. En diferentes ensayos clínicos, la adición de safinamida a la levodopa ha demostrado mejorar tanto las puntuaciones en escalas motoras como la duración del tiempo ON de forma similar a otros inhibidores de la MAO-B pero con un beneficio añadido de no aumentar las discinesias discapacitantes. Además, safinamida fue segura y bien tolerada. Los datos de algunos estudios sugieren además un posible beneficio de los pacientes con EP después del tratamiento con safinamida en algunos síntomas no motores, como el dolor, el estado de ánimo y las funciones cognitivas.
Evaluar el efecto que safinamida produce sobre los síntomas no motores en pacientes con EP en condiciones de práctica clínica es relevante dado que necesitamos conocer en profundidad los posibles beneficios que dicho fármaco, comercializado hace algo más de 1 año en España y sobre cual no tenemos suficiente experiencia clínica, puede ocasionar. Igualmente, es necesario recoger información acerca de la tolerabilidad al fármaco en condiciones de práctica clínica diaria.
El objetivo principal de este proyecto es analizar los cambios experimentados en el grado de sobrecarga total de síntomas no motores (puntuación total en la escala Non-Motor Symptoms Scale [NMSS]) en pacientes con EP que reciban safinamida con indicación según ficha técnica y a criterio de su neurólogo en condiciones de práctica clínica habitual.
Asimismo, se pretenden alcanzar los siguientes objetivos secundarios:
- Analizar los cambios experimentados en cada dominio de la NMSS y específicamente en el estado de ánimo, sueño, fatiga y dolor en dicha población de pacientes con EP.
- Analizar los cambios experimentados en los trastornos de la marcha en dicha población de pacientes con EP.
- Analizar los cambios experimentados en la calidad de vida y el grado de autonomía para el desempeño de las actividades de la vida diaria en dicha población de pacientes con EP.
- Analizar la impresión clínica global del cambio experimentado por parte de dicha población de pacientes con EP tanto desde el punto de vista del neurólogo evaluador del paciente como del propio paciente.
- Analizar posibles eventos adversos u otras complicaciones en relación con la administración de safinamida.
- Analizar los cambios experimentados en el grado de sobrecarga de síntomas no motores en dicha población de pacientes con EP considerando el grado de sobrecarga motora antes de recibir el tratamiento.
- Analizar el grado de correlación entre los cambios experimentados en la calidad de vida y los observados en las complicaciones motoras y/o no motoras en dicha población de pacientes con EP.
Se trata de un estudio descriptivo, observacional, longitudinal, prospectivo, multicéntrico, abierto sin grupo control comparativo. El tiempo de seguimiento son 6 meses. Hay una visita basal, otra al mes, 3 meses y 6 meses. Se utilizan diferentes escalas validadas para medir los objetivos.
- Total de pacientes previsto a incluir: 50.
- CRO: Leonresearch
- Variable principal de valoración: Cambio en la escala NMSS a los 6 meses.
- Centros en los que se realiza el estudio:
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC), A Coruña.
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO), Orense.
- Hospital Povisa, Vigo.
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Vigo.
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (CHOP), Pontevedra.
Producción científica
PUBLICACIONES EN REVISTAS:
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Iria Cabo López, Carmen Labandeira Guerra, Rosa Yáñez Baña, Maria Icíar Cimas Hernando, Jose Manuel Paz González, Maria Gema Alonso Losada, Maria José Gonzalez Palmás, Cristina Martínez Miró, Diego Santos García | Neurological Sciences | 2021/09/23 |
Santos García D, Cabo López I, Labandeira Guerra C, Yáñez Baña R, Cimas Hernando MI, Paz González JM, Alonso Losada MG, Gonzalez Palmás MJ, Cores Bartolomé C, Martínez Miró C. Safinamide improves sleep and daytime sleepiness in Parkinson’s disease: results from the SAFINONMOTOR study. Neurol Sci. 2022 Apr;43(4):2537-2544. https://doi.org/10.1007/s10072-021-05607-2 |
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Santos García D, Labandeira Guerra C, Yáñez Baña R, Cimas Hernando MI, Cabo López I, Paz González JM, Alonso Losada MG, Gonzalez Palmás MJ | Brain Sciences | 2021/03/02 |
Santos García, D.; Labandeira Guerra, C.; Yáñez Baña, R.; Cimas Hernando, M.I.; Cabo López, I.; Paz Gonález, J.M.; Alonso Losada, M.G.; González Palmás, M.J.; Martínez Miró, C. Safinamide Improves Non-Motor Symptoms Burden in Parkinson’s Disease: An Open-Label Prospective Study. Brain Sci. 2021, 11, 316. https://doi.org/10.3390/brainsci11030316 |
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Santos García D, Yáñez Baña R, Cabo López I, Labandeira Guerra C, Cimas Hernando MI, Paz González JM, Alonso Losada MG, Gonzalez Palmás MJ, Cores Bartolomé C, Martínez Miró C. | Journal of Personalize Medicine | 2021/08/16 |
Santos García, D.; Yáñez Baña, R.; Labandeira Guerra, C.; Cimas Hernando, M.I.; Cabo López, I.; Paz González, J.M.; Alonso Losada, M.G.; Gonzalez Palmás, M.J.; Cores Bartolomé, C.; Martínez Miró, C. Pain Improvement in Parkinson’s Disease Patients Treated with Safinamide: Results from the SAFINONMOTOR Study. J. Pers. Med. 2021, 11, 798. https://doi.org/10.3390/jpm11080798 |
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Labandeira Guerra C, Alonso Losada MG, Yáñez Baña R, Cimas Hernando MI, Cabo Lópe I, Paz González JM, González Palmás MJ, Martínez Miró C, Santos García D | Advances in Therapy | 2021/09/15 |
Labandeira, C.M., Alonso Losada, M.G., Yáñez Baña, R. et al. Effectiveness of Safinamide over Mood in Parkinson’s Disease Patients: Secondary Analysis of the Open-label Study SAFINONMOTOR. Adv Ther 38, 5398–5411 (2021). https://doi.org/10.1007/s12325-021-01873-w |
COMUNICACIONES EN CONGRESOS:
| Imagen | Título | Autores | Congreso | Fecha |
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Efectividad de safinamida sobre los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson. Análisis intermedio a los 3 meses del estudio SAFINONMOTOR (Webinar) |
Santos García D, Labandeira Guerra C, Yáñez Baña R, Cimas Hernando MI, Cabo López I, Paz González JM, Alonso Losada MG | LXII Reunión Anual de la SEN | 2020/11/23 |
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Non-Motor Symptoms Burden Groups in Parkinson´s Disease. Change after treatment with safinamide |
Jose Manuel Paz González, Carmen Labandeira Guerra, Rosa Yáñez Baña, Maria Icíar Cimas Hernando, Iria Cabo López, Maria Gema Alonso Losada, Maria José Gonzalez Palmás, Diego Santos García | 26TH Virtual IAPRD 2021 World Congress | 2021/05/1 |
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Improves Non-Motor Symptoms Burden in Parkinson´s Disease: An Open-label Prospective Study |
Diego Santos García, Carmen Labandeira Guerra, Rosa Yáñez Baña, Maria Icíar Cimas Hernando, Iria Cabo López, Jose Manuel Paz González, Maria Gema Alonso Losada, Maria José Gonzalez Palmás | 7TH CONGRESS OF THE EUROPEAN ACADEMY OF NEUROLOGY (VIRTUAL CONGRESS) | 2021/06/19 |
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Safinamide Improves Mood in Parkinson´s Disease. Results from the SAFINONMOTOR Study |
Carmen Labandeira Guerra, Maria Gema Alonso Losada, Rosa Yáñez Baña, Maria Icíar Cimas Hernando, Iria Cabo López, Jose Manuel Paz González, Maria José Gonzalez Palmás, Cristina Martínez Miró, Diego Santos García | MDS Virtual Congress 2021 | 2021/09/17 |
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Safinamide Improves Pain in Parkinson´s Disease. Results from the SAFINONMOTOR Study |
Rosa Yáñez Baña, Carmen Labandeira Guerra, Maria Icíar Cimas Hernando, Iria Cabo López, Jose Manuel Paz González, Maria Gema Alonso Losada, Maria José Gonzalez Palmás, Cristina Martínez Miró, Diego Santos García | MDS Virtual Congress 2021 | 2021/09/17 |
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Factores predictores de la mejoría experimentada en la calidad de vida por pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con safinamida. Resultados del estudio SAFINONMOTOR |
Santos García D, Labandeira Guerra C, Yáñez Baña R, Cimas Hernando MI, Cabo López I, Paz González JM, Alonso Losada MG, González Palmás MJ, Cores C, Martínez Miró C | LXXIII REUNIÓN ANUAL DE LA SEN 2021 | 2021/04/06 |
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Relación entre el grado de mejoría en la carga de síntomas no motores y el tiempo OFF diario en pacientes tratados con safinamida. Análisis post-hoc del estudio SAFINONMOTOR (C. PÓSTER) |
Santos García D, Yáñez Baña R, Labandeira Guerra C, Cimas Hernando MI, Cabo López I, Paz González JM, Alonso Losada MG, González Palmás MJ, Cores Bartolomé C, Martínez Miró C | LXXIV REUNIÓN ANUAL DE LA SEN | 2021/04/06 |