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VOPARK
Este estudio analiza la efectividad de la vortioxetina, un antidepresivo indicado en personas con depresión, en el estado de ánimo, la cognición y las actividades de la vida diaria en pacientes con Párkinson y depresión. También se analiza la seguridad de la vortioxetina y evalúa la impresión clínica global de cambio según la percepción del neurólogo y del paciente con enfermedad de Párkinson.
En la enfermedad de Párkinson algunos síntomas no motores están relacionados con una disminución del nivel de dopamina (apatía, problemas cognitivos, etc.) pero también con otros neurotransmisores como la serotonina (depresión, etc.), la noradrenalina (hipotensión ortostática, dolor, etc.) o acetilcolina (demencia, etc.). Vortioxetina, un antidepresivo nuevo con acción multimodal, podría ser un agente antidepresivo útil con interesantes posibilidades en el tratamiento de la depresión en pacientes con enfermedad de Párkinson. Recientemente se ha reportado mejoría de los síntomas depresivos en 150 pacientes con depresión asociada a la enfermedad de Párkinson. Sin embargo, no se evaluaron la cognición ni otros síntomas no motores y no hay estudios publicados al respecto.
Cronología
1. Puesta en marcha: hasta Octubre de 2020.
2. Plazo de reclutamiento: de Octubre de 2020 a Julio de 2021.
3. Seguimiento final: Octubre de 2021.
4. Producción científica: Último trimestre de 2021 – primer trimestre de 2021.
Presupuesto
41.739,00 euros
Responsable del estudio
Diego Santos García
Principal:
El objetivo principal es analizar la efectividad de la vortioxetina sobre la depresión en pacientes con enfermedad de Párkinson en la práctica clínica real.
Secundarios:
1) Analizar la efectividad de la vortioxetina en (1) función cognitiva, (2) apatía, (3) fatiga, (4) calidad de vida y (5) capacidad funcional para las actividades de la vida diaria en pacientes enfermedad de Párkinson y depresión.
2) Analizar la seguridad de la vortioxetina en pacientes con enfermedad de Párkinson y depresión.
3) Evaluar la impresión clínica global de cambio según la percepción del neurólogo y el paciente con enfermedad de Párkinson.
4) Analizar la correlación entre los cambios de humor y otros síntomas no motores y los cambios en la calidad de vida experimentados por los pacientes con enfermedad de Párkinson y depresión.
Diseño
Estudio observacional prospectivo (EPA-SP) abierto sin grupo control multicéntrico.
Tiempo de observación
3 meses.
Reclutamiento objetivo
40 pacientes con enfermedad de Párkinson y depresión.
Centros participantes
- CHUAC (Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña).
- CHUO (Complejo Hospitalario Universitario de Orense).
- CHUS (Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela).
- Hospital Lucus Augusti de Lugo.
- CHOP (Complejo Hospitalario de Pontevedra).
- CHUVI (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo).
- Hospital Povisa de Vigo.
- CHUF (Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol).
País
España
Duración del estudio
El estudio tendrá una duración de 12 meses, incluido el período de reclutamiento de 9 meses y el período de seguimiento de 3 meses.
Visitas de estudio
1) V1 (basal)
2) V2 (1 mes ± 7 días; visita telefónica)
3) V3 (3 meses ± 14 días; final del período de observación)
Producción científica
En estos momentos ha finalizado el estudio VOPARK y las conclusiones están publicadas.
Se ha llevado a cabo un estudio abierto multicéntrico en 6 centros hospitalarios de Galicia cuyo objetivo fue evaluar en pacientes con enfermedad de Parkinson y depresión mayor la efectividad de vortioxetina sobre los síntomas depresivos, además de analizar también el efecto sobre la función cognitiva, motivación, fatiga y calidad de vida.
Se han reclutado finalmente un total de 30 pacientes con enfermedad de Parkinson y depresión mayor. Fueron tratados y seguidos durante un periodo de 3 meses.